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  • l intérêt pour les patients d une dose de dexaméthasone spécialement adaptée au traitement du Myélome Multiple sous forme de comprimés à 40 mg sécables autorisant l administration de 40 mg ou de 20 mg en une seule prise par jour Cette enquête est destinée à faire partie du dossier d enregistrement Européen de ce médicament Organisation de l étude Expert scientifique Mr Michel LEVY était l expert scientifique et coordinateur de l étude Nommé par le Laboratoire développant ce médicament il a approuvé la pertinence des objectifs la méthodologie et la qualité scientifique de l étude Il a participé au développement et à l approbation du protocole et du questionnaire Sponsor Christian Cailliot Directeur Médical du Laboratoire développant ce médicament était en charge de l étude pour le sponsor Centre logistique Le CRO Contract Research Organisation ou société de recherche sous contrat Advanced Drug Development Services était en charge de la coordination de l étude Les réponses devaient correspondre aux critères suivants Malades souffrant d un myélome multiple actuellement ou précédemment traités par dexaméthasone membres de l AF3M Acceptabilité du mode d administration Sur la question clé de l acceptabilité par les patients des différents modes d administration de la dexaméthasone à efficacité égale sur une échelle de 0 à 3 3 étant le meilleur score d acceptabilité et 0 le moins bon et pour 228 réponses exploitables à cette question voici le classement par moyenne des scores 1 comprimé par jour 2 54 Injection sous cutanée 2 14 Injection intraveineuse 1 91 2 à 7 comprimés par jour 1 77 Perfusion d une heure 1 63 8 à 15 comprimés par jour 0 96 80 comprimés par jour 0 29 Certains commentaires et hypothèses peuvent être tirés de ces résultats 1 Nombreux sont donc ceux qui préfèrent une perfusion à l absorption de 8 à 15 comprimés la peur de se tromper d oublier les enfants du myélome n ont pas peur des piqûres au dessus de 7 comprimés par jour l acceptation par le patient est très mauvaise et pire qu une perfusion 2 L administration d un seul comprimé par jour est de loin la forme la plus acceptable par les patients score de 2 54 et de façon intéressante cette acceptabilité diminue dès la prise d un nombre pourtant assez raisonnable de comprimés de 2 à 7 Il est de plus à noter qu à la question additionnelle mais reliée bien sûr à l acceptabilité sur la compliance la compliance pouvant être définie comme étant la capacité de chaque patient à respecter la posologie préconisée par son médecin traitant près de la moitié des patients 43 7 a répondu que de n avoir à prendre qu un seul comprimé par jour aurait un impact positif sur le respect de la posologie prescrite Ce respect de la posologie peut évidemment avoir des implications sur l efficacité globale du traitement autres résultats Les 260 questionnaires retournés par les membres de l association AF3M définissent la population analysée

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  • cliniques d Autorisations Temporaires d Utilisation ATU d Autorisations de Mise sur le Marché AMM Elle se doit également d assurer une surveillance et à ce titre elle est amenée à fournir des visas de publicité à réaliser des inspections sur les sites de fabrication des médicaments à réévaluer périodiquement leur rapport Bénéfice Risque L ANSM en quelques chiffres L Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé L ANSM s est substituée le 1er mai 2012 à l Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé Afssaps dont elle a repris les missions droits et obligations Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles de pouvoirs et de moyens renforcés Établissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé l ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l État d un montant de 131 M pour 2012 qui devrait être reconduit en 2013 En 2012 l ANSM se sera prononcée sur 25 000 ATU nominatives 6 ATU de cohorte Depuis 1994 le dispositif d ATU de cohorte a concerné 125 médicaments Quelles sont les principales modifications apportées En matière de gouvernance l organisation de l ANSM s appuie sur un dispositif resserré et intégré un Conseil d Administration de 27 membres regroupant des experts des représentants de la société civile 3 députés et 3 sénateurs des représentants d associations de patients un conseil scientifique de 15 membres sélectionnés par appel à candidature sur la base de leurs compétences et un nombre réduit d instances quatre commissions et 36 groupes de travail pour mémoire l on dénombrait du temps de l Afsapps pas moins de 107 instances d expertise En matière de suivi du médicament la loi de 2011 et son décret du 9 mai 2012 a introduit la possibilité d élargir le champ de prescription d un médicament déjà sous AMM au travers d une Recommandation Temporaire d Utilisation RTU Ce nouveau dispositif a été introduit afin de mieux encadrer et justifier les prescriptions de médicaments hors AMM Lors de cette journée il a été mentionné que de l ordre de 20 des prescriptions se font hors AMM qu une liste des produits concernés a été établie par l ANSM Dès à présent l AF3M a engagé une démarche afin d identifier dans quelle mesure les malades du myélome vont être concernés par ce nouveau dispositif En quoi les associations de patients sont elles plus impliquées Une des volontés de la réforme mise en place a été de donner la parole aux malades au travers des associations de patients de les associer aux décisions thérapeutiques Durant cette journée Agnes Jeannet présidente du conseil d administration de l ANSM a affirmé toute question doit pouvoir être débattue Jacques Bernard président de Maladies rares info services structure de

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  • secondaires chez les patients traités par lénalidomide Revlimid 5 novembre 2011 Le Prix AF3M est décerné au Professeur Philippe Moreau Pour les résultats d un essai international comparant Velcade intra veineux à Velcade sous cutané afssaps 15 06 2011 Les patients et les associations de patients pourront signaler les effets indésirables des médicaments 19 mars 2011 Le parcours du médicament Conférence de Michele Grosjean Les médicaments du myélome Bénéfices et risques L utilisation de médicaments pour traiter le myélome présente à la fois des bénéfices et des risques Malgré les essais cliniques réalisés préalablement à la mise sur le marché d un nouveau médicament il est essentiel que les malades fassent remonter tout effet secondaire même minime survenant en cours ou après un traitement Cette partie de notre site vise à informer les malades sur l actualité du médicament sur le parcours souvent long et complexe qui conduit les autorités de santé à délivrer une autorisation de mise sur le marché Elle ne vise pas à conseiller aux médecins les traitements Accueil L association Vivre avec le myélome Connaître et combattre le myélome Comprendre le myélome Traitements du myélome Essais cliniques Médicaments Droits et démarches Actualités Contactez nous Dernière mise

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  • traités par lénalidomide Revlimid 5 novembre 2011 Le Prix AF3M est décerné au Professeur Philippe Moreau Pour les résultats d un essai international comparant Velcade intra veineux à Velcade sous cutané afssaps 15 06 2011 Les patients et les associations de patients pourront signaler les effets indésirables des médicaments 19 mars 2011 Le parcours du médicament Conférence de Michele Grosjean Les médicaments du myélome Pourquoi les effets indésirables des médicaments ne sont ils pas détectés dès la phase des essais cliniques Tout d abord les études cliniques de phase I II et III ne s adressent qu à un nombre restreint de personnes Ensuite elles sont conduites dans des conditions optimales avec un très haut niveau de surveillance Enfin les essais cliniques ont une durée limitée l objectif étant d aboutir à une AMM Pour toutes ces raisons aucun essai clinique ne pourrait totalement supprimer les risques d effets indésirables d un médicament L objet de la pharmacovigilance est précisément de les identifier de les quantifier et de les prévenir Réponse de Paul Gimenes Alliance Maladies Rares lors du XIVe Forum NTIC et les maladies rares 23 septembre 2013 Accueil L association Vivre avec le myélome Connaître et combattre le

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  • international comparant Velcade intra veineux à Velcade sous cutané afssaps 15 06 2011 Les patients et les associations de patients pourront signaler les effets indésirables des médicaments 19 mars 2011 Le parcours du médicament Conférence de Michele Grosjean Les médicaments du myélome Les effets indésirables c est bien aussi l affaire des patients novembre 2013 La notification des effets indésirables par les patients enrichit la pharmacovigilance car elle apporte des données complémentaires à celles des professionnels de santé De février à avril 2011 l unité de pharmaco épidémiologie du service de pharmacologie de Bordeaux a demandé à 41 patients traités à l hôpital pour un cancer colorectal de rapporter les effets indésirables qu ils attribuaient à leur traitement Ils ont rapporté 145 effets indésirables Dans le même temps les médecins et les infirmiers qui assuraient des soins à ces patients ont rapporté 63 effets indésirables chez seulement 19 patients En pratique les soignants ont intérêt à écouter les patients et à les encourager à notifier les effets indésirables Les faits rapportés par les patients et par les équipes soignantes diffèrent par leur nature et leur quantité d après un article de la revue Prescrire Sur le site ansm sante fr

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  • d un accès à l innovation L Afssaps tient à rappeler que son intention n est pas de restreindre l accès aux molécules innovantes à travers le dispositif des ATU mais d en étendre l accès et d en renforcer la transparence et la sécurisation En ce qui concerne les Autorisations temporaires d utilisation de Pomalidomide une réunion s est tenue au siège de l Afssaps le 22 septembre Présents Afssaps Dominique MARANINCHI directeur général Chantal BELORGEY Bernard DELORME Françoise MANCEL Celgène Olivier DAUBRY Vice Président Europe du sud Nathalie FORGET Pharmacien Responsable IFM Hervé AVET LOISEAU président LEEM Catherine LASSALE AF3M Philippe DESPREZ Suggérée par l AF3M la réunion des cinq parties prenantes s est déroulée dans une ambiance conviviale qui ne masquait pas les divergences de point de vue en particulier sur le prix du médicament Ce riche échange d information a débouché sur des décisions de l Afssaps et du laboratoire Celgene qui sont détaillées dans un point d information de l Afssaps le 27 septembre 2011 Les patients qui ne peuvent être inclus dans les essais cliniques sur ce médicament actuellement menés en France par Celgene et les équipes de recherche de l IFM et qui ne répondent pas ou plus aux traitements déjà disponibles pourront être traités par pomalidomide via le dispositif d Autorisation Temporaire d Utilisation ATU Le laboratoire Celgene s est engagé à déposer à la fin du mois une demande d ATU de cohorte qui permettra un encadrement optimal de l utilisation du produit et une équité d accès De son côté l Afssaps examinera les données supportives de cette demande dans un délai de deux mois D ici là des ATU nominatives pourront être accordées dans des situations d urgence thérapeutique Effectivement le 7 octobre 2011 première injection à un malade de Pomalidomide par une ATU nominative dans ce cadre Validation de l ATU de cohorte du pomalidomide décision de l afssaps le 12 avril 2012 6 mois après la première délivrance de Pomalidomide en Autorisation Temporaire d Utilisation nominative la commission d AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de Pomalidomide dans le cadre d une Autorisation temporaire d utilisation ATU de cohorte comme traitement du myélome multiple réfractaire chez les patients en situation d impasse thérapeutique et ne pouvant pas être inclus dans un essai clinique en cours Claude Jobert président de l AF3M a assisté aux débats de la commission d AMM il a présenté l intérêt pour chaque malade d obtenir ce médicament lorsque les autres traitements ont perdu leur efficacité il a aussi rappelé que l AF3M soutient les travaux de suivi renforcé dans le cadre de cette ATU Cliquez pour lire le communiqué de l afssaps La validation de cette ATU de cohorte simplifiera l accès au traitement L AF3M rappelle à nouveau que si elle est possible l inclusion dans un essai clinique apporte la meilleure sécurité pour chaque malade tout en faisant avancer au mieux la connaissance sur

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  • Moreau Pour les résultats d un essai international comparant Velcade intra veineux à Velcade sous cutané afssaps 15 06 2011 Les patients et les associations de patients pourront signaler les effets indésirables des médicaments 19 mars 2011 Le parcours du médicament Conférence de Michele Grosjean Les médicaments du myélome Bendamustine Levact 6 décembre 2011 Bendamustine est un médicament qui a été testé il y a plusieurs années pour traiter en première ligne ceux qui ne pouvaient avoir l autogreffe à l époque on ne l avait pas comparé à Melphalan thalidomide dexaméthasone mais seulement à Melphalan dexaméthasone Dans ce contexte il n est envisageable que dans des cas particuliers pas d autogreffe pas de thalidomide car neuropathies etc Mais comme il a une certaine efficacité il est prescrit hors AMM à des malades qui ne répondent plus ou ne supportent plus les autres médicaments Comme les autres produits il peut avoir des effets secondaires Sur le site de la HAS www has sante fr télécharger les documents proposés on ne trouve que les informations sur son utilisation normale dans le cadre de l Autorisation de Mise sur le Marché Accueil L association Vivre avec le myélome Connaître et combattre le

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  • 15 06 2011 Les patients et les associations de patients pourront signaler les effets indésirables des médicaments 19 mars 2011 Le parcours du médicament Conférence de Michele Grosjean Les médicaments du myélome Information aux professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires chez les patients traités par lénalidomide Revlimid Celgene 25 novembre 2011 Après la découverte à la fin de l an dernier de nouveaux cancers dans l utilisation de lénalidomide Revlimid en traitement d entretien des études complémentaires ont été menées Dès le printemps la communauté scientifique avait indiqué que le rapport bénéfice risques restait certainement favorable Le CHMP comité scientifique de l EMA Agence européenne des médicaments a conclu lors de sa séance du 23 septembre 2011 à un rapport bénéfice risque toujours favorable mais recommande des mises en gardes aux prescripteurs et la modification du résumé des caractéristiques du produit En France la commission des Autorisations de Mise sur le Marché de l Afssaps du 13 octobre s est dite favorable à ces modifications et recommande donc que toute prescription individuelle tienne compte de la nouvelle information sur le risque accru de cancers secondaires Le laboratoire Celgene publie une information aux prescripteurs reprenant ces incitations Télécharger

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